Informācijas par trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem iesniegšana izvērtēšanai un informācijas iekļaušana datu bāzēs
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu valsts aģentūra izskata medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, ieceltā pilnvarotā pārstāvja, kas reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, iesniegto informāciju un ievada attiecīgo informāciju Latvijas medicīnisko ierīču reģistrā LATMED un Eiropas medicīnisko ierīču datubankā EUDAMED.
Saņēmēji:
Jebkura persona
Pirms laist tirgū medicīnisko ierīci, informāciju izskatīšanai Zāļu valsts aģentūrā iesniedz medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, iecelts pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā.
Termiņš:
1 (viens) mēnesis.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieteikšana
Iesniedzējs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 20.punktā minēto informāciju.

Pakalpojums ir bez maksas.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pakalpojums iestādes mājas lapā ZVA e-adrese
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Zāļu valsts aģentūra sapratīgā termiņā, bet ne vēlāk kā viena mēneša laikā no pakalpojuma pieteikšanas ievada attiecīgo informāciju Latvijas medicīnisko ierīču reģistrā LATMED un Eiropas medicīnisko ierīču datubankā EUDAMED

Zāļu valsts aģentūra informē iesniedzēju ZVA informē iesniedzēju par informācijas ievadīšanu datu bāzēs, nosūtot elektronisko dokumentu, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu un satur laika zīmogu
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv