Informācijas par trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem iesniegšana izvērtēšanai un informācijas iekļaušana datu bāzēs
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu valsts aģentūra izskata medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, ieceltā pilnvarotā pārstāvja, kas reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, iesniegto informāciju un ievada attiecīgo informāciju Latvijas medicīnisko ierīču reģistrā LATMED un Eiropas medicīnisko ierīču datubankā EUDAMED.
Saņēmēji:
Jebkura persona
Pirms laist tirgū medicīnisko ierīci, informāciju izskatīšanai Zāļu valsts aģentūrā iesniedz medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, iecelts pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā.
Termiņš:
1 (viens) mēnesis.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
Pārsūdzības iespējas
Nav.
Atgādinājums
Medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, ieceltam pilnvarotajam pārstāvim, kas reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, jābūt ražotāja rakstiskam pilnvarojumam, kurā noteikts, ka konkrētā persona ir minētā ražotāja pilnvarotais pārstāvis ar reģistrētu komercdarbības vietu Latvijas Republikā, pie kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem var vērsties sakarā ar ražotāja saistībām, un kurā detalizēti aprakstīti pilnvarotā pārstāvja uzdevumi un pienākumi, par kuru veikšanu pilnvarotais pārstāvis ir vienojies ar ražotāju.
Brīdinājums
Zāļu valsts aģentūra neizskata medicīnisko ierīču ražotāja, kuram nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā ES vai EEZ dalībvalstī, ieceltā pilnvarotā pārstāvja iesniegto informāciju, ja pilnvarotais pārstāvis nav reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā. Pilnvarotajam pārstāvim, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, nekavējoties jāinformē Zāļu valsts aģentūra par izmaiņām iesniegtajā informācijā.
Normatīvie akti
Uzziņas par pakalpojumu
Zāļu valsts aģentūra
Kontaktinformācija: Adrese:  Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424, 29447659
E-pasts:  info@zva.gov.lv
Informācija par pakalpojumu atjaunota: 28.04.2022