Zāļu klīniskās izpētes atļaujas izsniegšana un zāļu lietošanas novērojumu atļaušana
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Lai saņemtu atļauju zāļu klīniskās izpētes uzsākšanai un zāļu lietošanas novērojumiem, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un tam pievienojamo dokumentāciju.  Zāļu valsts aģentūra izskata un izvērtē zāļu klīniskās izpētes iesniegumu un tam pievienoto dokumentāciju.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Klīniskās izpētes sponsori vai sponsora pilnvarota persona
Termiņš:
Klīniskajiem pētījumiem - 60 dienas; zāļu lietošanas novērojumiem - 30 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
1. Lai saņemtu atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsoram vai sponsora pilnvarotajai personai jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) parakstīts iesniegums.
Klīniskā pētījuma iesnieguma forma pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā.
ZVA klīnisko pētījumu pieteikumus pieņem arī elektroniskā veidā (e-iesniegums), t.i., iesniedzot lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM) kopā ar parakstītu pavadvēstuli vai izmantojot e-pastu ct@zva.gov.lv.
e-iesniegumā informācijai jābūt uzskatāmi un secīgi sakārtotai šādās mapēs:
• ar pieteikumu saistīta vispārīga informācija;
• ar pacientu saistītā informācija;
• pētījuma protokols;
• informācija par pētāmajām zālēm;
• pētījuma centri un pētnieki;
• pētījuma apdrošināšana.
Jāņem vērā, ka elektroniska dokumentu iesniegšana attiecas uz pirmreizējiem klīnisko pētījumu pieteikumiem.

Publiski ir pieejams Reģistrs par zāļu klīniskajiem pētījumiem Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, tai skaitā Latvijā.
Reģistrs sniedz iespēju iedzīvotājiem atrast informāciju par pētījumiem pēc šādiem meklēšanas parametriem: valsts, vecums, dzimums, pētījuma fāze, pētījuma statuss, diagnoze u.c., kā arī nepieciešamības gadījumā nodrošina iespēju sazināties ar konkrētā pētījuma sponsoru.

2. Zāļu lietošanas novērojumu gadījumā jāiesniedz pieteikums brīvā formā un jāpievieno dokumenti atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr.289 129.punktam.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pakalpojums iestādes mājas lapā ZVA e-adrese
E-pasts ct@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
Citi elektroniski kanāli Common European Submission Portal (CESP) -
https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
ZVA 5 (piecu) darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju, norādot lēmuma pamatojumu.
Atļauju neizsniedz, kamēr nav veikta samaksa par pakalpojumu atbilstoši ZVA Cenrādim.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
3. solis / Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība:

Samaksa par pakalpojumu noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim (turpmāk – Cenrādis):
• Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana (Cenrāža 43.p.);
• Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai (Cenrāža 44.p.):
• Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi (Cenrāža 45.p.):

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv