Atjaunināta pētāmo zāļu drošības ziņojuma (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) iesniegšana
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu klīniskās izpētes laikā sponsoram reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjaunināts pētāmo zāļu drošības ziņojums (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) sākot no atļaušanas datuma.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Klīniskās izpētes sponsori vai sponsora pilnvarota persona.
Termiņš:
Drošibas ziņojums jāiesniedz reizi gadā -  ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
Drošības ziņojuma iesniegšana
Sponsors Zāļu klīniskās izpētes laikā reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām iesniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu (DSUR) sākot no atļaušanas datuma.
Ziņojumā ietver atjaunināto informāciju par visām attiecīgā gadā novērotām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkumu par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā.

Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu.

Pakalpojums ir bezmaksas.

Atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu sponsors Zāļu valsts aģentūrai var sniegt elektroniskā formātā, nosūtot uz e-pastu, vai iesniedzot CD.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki