1. solis /
Pakalpojuma pieteikšana
Zinātniskā konsultācija var tikt sniegta saistībā ar šādām jomām:
• kvalitātes aspekti (piemēram, aktīvās vielas/zāļu ražošana, aktīvās vielas izejmateriālu izvēle, ķīmiskā, farmaceitiskā testēšana, stabilitāte);
• neklīniskie aspekti (toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes);
• klīniskā izstrāde (piemēram, pētījuma dizains, mērķi, salīdzināmās zāles, pētījuma populācija);
• farmakovigilances aspekti (riska pārvaldības plāns, riska mazināšanas pasākumi);
• vispārīgi jautājumi par regulatoriem jautājumiem (piemēram, vadlīniju piemērošana, zāļu reģistrācijas likumīgā pamata vai zāļu reģistrācijas procedūras veida izvēle, u.tml.);
• izmaksu efektivitātes aspekti.
Konsultācijas var tikt sniegtas jebkurā zāļu izstrādes stadijā, pirms zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai pirms izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā pieteikuma iesniegšanas. Konsultācijas var tikt sniegtas arī zāļu pēcreģistrācijas periodā.
Lai saņemtu zinātnisku konsultāciju, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) “Iesniegums par iespēju saņemt zinātnisko konsultāciju”.
Iesniegšanas veids:
- e-parakstītu Iesniegumu nosūta uz e-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv.