Zinātniskās konsultācijas saņemšana
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zinātniskās konsultācijas par  jautājumiem, kas saistīti ar zāļu izstrādi, reģistrācijas pieteikumiem, klīnisko pētījumu pieteikumiem, regulatoriem aspektiem.
Konsultācijas var tikt lūgtas arī zāļu izstrādes laikā, lai precizētu jautājumus par zāļu reģistrācijas/klīnisko pētījumu pieteikumiem vai prasībām vadlīnijās.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Farmācijas uzņēmumi, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki vai potenciāli īpašnieki,
Akadēmiskas vai pētnieciskas institūcijas, Veselības aprūpes iestādes.
Termiņš:
Zinātniskā konsultācija (dokuments ar atbildēm uz katru jautājumu) tiks sniegta 8 nedēļu laikā pēc maksājuma un pilnās dokumentācijas saņemšanas.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieteikšana
Zinātniskā konsultācija var tikt sniegta saistībā ar šādām jomām:
• kvalitātes aspekti (piemēram, aktīvās vielas/zāļu ražošana, aktīvās vielas izejmateriālu izvēle, ķīmiskā, farmaceitiskā testēšana, stabilitāte);
• neklīniskie aspekti (toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes);
• klīniskā izstrāde (piemēram, pētījuma dizains, mērķi, salīdzināmās zāles, pētījuma populācija);
• farmakovigilances aspekti (riska pārvaldības plāns, riska mazināšanas pasākumi);
• vispārīgi jautājumi par regulatoriem jautājumiem (piemēram, vadlīniju piemērošana, zāļu reģistrācijas likumīgā pamata vai zāļu reģistrācijas procedūras veida izvēle, u.tml.);
• izmaksu efektivitātes aspekti.

Konsultācijas var tikt sniegtas jebkurā zāļu izstrādes stadijā, pirms zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai pirms izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā pieteikuma iesniegšanas. Konsultācijas var tikt sniegtas arī zāļu pēcreģistrācijas periodā.

Lai saņemtu zinātnisku konsultāciju, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) “Iesniegums par iespēju saņemt zinātnisko konsultāciju”.

Iesniegšanas veids:
- e-parakstītu Iesniegumu nosūta uz e-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pakalpojums iestādes mājas lapā ZVA e-adrese
E-pasts info@zva.gov.lv
2. solis / Pakalpojuma pieteikuma izvērtējums
Septiņu (7) dienu laikā uz pakalpojuma pieteicēja norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīta atbilde par ZVA iespēju sniegt zinātnisko konsultāciju.

Ja ZVA piekritīs sniegt konsultāciju, pakalpojuma pieteicējs saņems rēķinu un lūgumu atsūtīt ZVA pilno pakalpojuma sniegšanai nepieciešamo dokumentāciju, izmantojot CESP platformu vai uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
3. solis / Pakalpojuma apmaksa
Maksa par pakalpojumu jāveic saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi:

1. Zinātniskā konsultācija par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās – EUR 2000,00 (8.1.apakšpunkts);

2. Zinātniskā konsultācija par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances, farmaceitiskajiem aspektiem un izmaksu efektivitātes jautājumiem – EUR 7000,00 (8.2.apakšpunkts).

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Maksājumi: Skatīt maksājumus
4. solis / Pakalpojuma saņemšana
Zinātniskā konsultācija (dokuments ar atbildēm uz katru pakalpojuma pieteicēja uzdoto jautājumu) tiks nosūtīta uz pieteicēja norādīto e-pasta adresi astoņu (8) nedēļu laikā pēc maksājuma un pilnās dokumentācijas saņemšanas.

Ja pieteicējam ir kādi jautājumi pēc ZVA konsultācijas (atbildes) saņemšanas, pieteicējs var lūgt ZVA papildu skaidrojumu par sniegto konsultāciju, tomēr konsultācijas secinājumi netiks atkārtoti pārskatīti.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv