3. solis /
Pakalpojuma saņemšana
Vērtēšana
Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz atbilstošiem normatīviem dokumentiem, jaunāko zinātnisko literatūru u.c. pieejamu informāciju. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.
Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:
• kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
• farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;
• lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;
• atpazīstamību patērētājiem;
• riskus, ko var radīt produkta lietošana;
• informāciju par produktu (marķējums, lietošanas instrukcija, reklāmas materiāli un cita informācija par produktu).
Atzinuma saņemšana
Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā pēc iesnieguma un priekšapmaksas saņemšanas, neietverot laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai ZVA sniedz elektroniski, nosūtot to uz atzinuma pieprasītāja iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Ja atzinuma pieprasītājs vēlas saņemt atzinumu papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc atzinuma sagatavošanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja atzinuma pieprasītājs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – atzinums tiks nosūtīts uz atzinuma pieprasītāja norādīto adresi.
Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst.
Ja produkts atbilst zāļu definīcijai – lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši uz zālēm attiecināmos normatīvajos dokumentos noteiktajām prasībām