Ziņojuma iesniegšana
Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši radīja vai varēja radīt ierīces lietotāja vai citas personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.
Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai, kā arī par to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.
Pacienti aizpilda ziņojuma formu: “Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci”, un nosūtot to uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.
Ja medicīniskās ierīces lietotājs ir ārstniecības iestāde, tad tā "Vigilances sistēmas signālziņojumu" aizpilda un iesniedz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
Lai atvieglotu izvērtēt, vai ārstniecības iestādē notikušais negadījums ir saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu un vai par konkrēto negadījumu ir nepieciešams ziņot Zāļu valsts aģentūrai, lūgums skatīt KONTROLJAUTĀJUMU SARAKSTU.
Pakalpojums ir bez maksas.